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2009-12-24 08:37:391 简介:中华人民共和国药典 2005年版一部(中药类)
本版药典收载的附录,药典一部为98 个,其中新增12 个、修订48 个,删除1 个;药典二部为137 个,其中新增13 个、修订65个、删除1 个;药典三部为140 个,其中新增62 个、修订78 个,删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并进行了协调统一。
本版药典在主任委员的积极倡导下,对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)测定法,并规定了有害元素的限度;药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112 种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24 种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等,牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《 澄明度检查细则和判断标准》 修订为“可见异物检查法”,以加强注射剂等药品的用药安全。
本版药典坚持注重环保的一贯性原则,在品种中对苯等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论,对收载的中成药标准项下的【 功能与主治】 进行了科学规范,为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证,促进中医药在新时期的健康发展。
本版药典三部源于《 中国生物制品规程》 。自1951 年以来,该规程已有六版颁布执行,分别为1951 年及1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版(诊断制品类)、1995 年版、2000 年版及2002 年增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《 中国生物制品规程》 (2000 年版)。
第八届药典委员会还完成了《 中国药典》 2000 年版2002 年增补本、2004 年增补本、《 中国药品通用名称》 (2005 年版)及《 药品红外光谱集》 (第三卷)、《 临床用药须知》 (中成药第一版、化学药第四版)。2005 年,完成了《 中国药典》 2005 年版英文版.为加强国际合作与交流,本届委员会期间,与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。
为加强和提高国家标准工作效率与水平,常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设,实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。
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