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共有0篇贴子 页次1/02009-12-24 08:29:281 简介:CGMP检查指导手册全面检查是一种监督性检查或达标检查,其目的是对该企业执行CGMP的情况提供一次广泛而深层次的评估。在没有某企业执行CGMP的情况资料或资料很少的情况下采取这种方法(如,对新企业);或在对某一企业执行CGMP的情况有怀疑时(如,某个企业历史记录显示其只在短时间内执行CGMP和有反复)。根据在一个或多个系统中存在下述第五部分所列的情况(至少必须检查了两个系统)时,可根据地区分局的意见,可将全面检查转为简略检查。见第三部分,B.1小节。在全面检查的过程中,质量系统的检查确认可以适当地覆盖其他系统。全面检查通常包括至少四个系统的检查,其中一个必须是质量系统(该系统包括年度产品评审的职责)。大小:27.4KB 今日下载:293 次 发布用户:admin共有0篇贴子 页次1/0
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